W ostatnich doniesieniach medialnych dość często przewija się problematyka strojów ochronnych dla lekarzy i pielęgniarek, środków antyseptycznych oraz testów na obecność wirusa SARS-CoV-2. Wiele firm deklaruje wolę wsparcia nie tylko finansową, ale również asortymentową, wprowadzając do swojej oferty produkty, które są niezbędne w walce z pandemią. W tym wpisie (część 2 z 3) omówimy pokrótce klasyfikację prawną powyższych produktów oraz wynikające z tego ogólne obowiązki związane z dopuszczeniem ich do obrotu. Przytoczymy również ostatnie stanowiska organów, które mają sprzyjać zasileniu rynku takimi produktami.
Autorem wpisu jest Błażej Grochowski
Środki do dezynfekcji rąk – produkty biobójcze
Środki do dezynfekcji stanowią, co do zasady, produkty biobójcze. Z reguły bowiem można powiedzieć, że są to „substancje lub mieszaniny, składające się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierające lub wytwarzające jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne” albo „substancje lub mieszaniny wytwarzane z substancji lub mieszanin, które same w sobie nie są objęte zakresem powyższej definicji, przeznaczone do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne”. Podlegają zatem przepisom unijnego rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych oraz ustawy o produktach biobójczych.
Oczywiście, zdarzają się sytuacje, w których środki do dezynfekcji rąk, z uwagi na ich przewidziane działanie, stanowią produkty lecznicze lub wyroby medyczne. W tym wpisie, omówimy zasady dopuszczenia do obrotu środków do dezynfekcji rąk będących produktami biobójczymi, jako najpopularniejszymi na rynku. W stosunku do środków dezynfekujących będących produktami biobójczymi przewidziano specjalne zasady ich dopuszczenia do obrotu, które mogą być wykorzystane w związku z zapotrzebowaniem na te produkty wynikającym z pandemii wirusa SARS-CoV-2.
Środki do dezynfekcji rąk – procedury dopuszczenia do obrotu
Obrót produktem biobójczym wymaga uprzedniej rejestracji. Obowiązujące przepisy przewidują, tzw. „procedury narodowe” (kończą się wydaniem pozwolenie na wprowadzanie do obrotu bądź pozwolenia na obrót) lub „procedury europejskie” (pozwolenie na udostępnienie na rynku i stosowanie – pozwolenie krajowe, pozwolenie unijne, pozwolenie tymczasowe, pozwolenie w procedurze uproszczonej, pozwolenie na handel równoległy).
W dużym uproszczeniu można wskazać, że wybór procedury uwarunkowany jest tym, czy substancja czynna naszego produktu biobójczego została zatwierdzona na poziomie unijnym do użycia w danej grupie produktowej.
Środki dezynfekujące – komunikat Prezesa URPL i pozwolenie tymczasowe
W związku z tym, że przejście podstawowych procedur może być czasochłonne i wymaga znacznego przygotowania przedsiębiorców, a sytuacja jest nagląca, środki do dezynfekcji mogą być rejestrowane na zasadach przewidzianych w unijnym rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych dla produktów, których stosowanie jest konieczne ze względu, m.in. na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, które nie można powstrzymać innymi środkami.
Pozwolenie wydawane jest na okres do 180 dni, a Prezes URPL ma obowiązek poinformować Komisję Europejską i inne organy o wydaniu takiego pozwolenia.
Środki dezynfekujące – wniosek o pozwolenie tymczasowe
Aktualny wniosek o pozwolenie tymczasowe dostępny jest na stronie URPL.
Do wniosku należy dołączyć informację o badaniu skuteczności produktu (lub uzasadnienie braku przeprowadzenia takich badań – np. z uwagi na potwierdzoną w literaturze skuteczność zastosowanych w produkcie substancji czynnych – o ile dotyczy), a także projekt opakowania.
Z uwagi na to, że każdorazowe udzieleni pozwolenia tymczasowego musi być notyfikowane przez Prezesa URPL innym organom nadzoru w państwach członkowskich UE i Komisji Europejskiej, rekomendowane jest przekazanie informacji zawartych we wniosku również w wersji anglojęzycznej.
Wnioski dotyczące produktów związanych ze zwalczaniem rozprzestrzeniania się koronawirusa mają pierwszeństwo. Warto oznaczyć korespondencję z wnioskiem dopiskiem na górze pierwszej strony „dotyczy koronawirusa SARS-CoV-2”.
Środki dezynfekujące – oznakowanie
Przedkładany wraz z wnioskiem o pozwolenie wzór opakowania środka dezynfekującego powinien być zgodny z obowiązującymi przepisami, tj. być właściwie oznakowany. Przede wszystkim, oznakowanie powinno być zgodne z regulacjami dotyczącymi znakowania substancji chemicznych (m.in. w odniesieniu do obowiązków użycia szczególnych zwrotów i piktogramów określających zagrożenie i środki ostrożności), ale również zawierać, m.in. tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych, numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu.
Informacje powinny być przekazane w języku polskim.
Środki dezynfekujące – karta charakterystyki
Wytwórca środka dezynfekującego powinien przygotować kartę charakterystyki – dokument zawierający informacje, m.in. o stopniu szkodliwości danego składnika produktu oraz o sposobach ochrony przed skutkami jego działania. Obowiązkowe informacje ujęte w karcie charakterystyki opisuje unijne rozporządzenie REACH (art. 31 ust. 6).
Kartę charakterystyki należy obowiązkowo dostarczyć odbiorcom, gdy:
- środek dezynfekujący (lub jego substancja czynna) będzie klasyfikowany jako stwarzający zagrożenie;
- substancja czynna środka dezynfekującego wykazuje zdolności do bioakumulacji i jest toksyczna (PBT) lub jest bardzo trwałą i wykazuje bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB);
- substancja czynna środka dezynfekującego umieszczona jest na liście kandydackiej substancji do objęcia procedurą udzielenia zezwolenia zgodnie z unijnym rozporządzeniem REACH.
Dodatkowo, w przypadku mieszanin, które nie zostały zaklasyfikowane jako niebezpieczne, ale zawierają określone stężenia pewnych substancji stwarzających zagrożenie, wymagane jest dostarczenie karty charakterystyki na żądanie odbiorcy.
Karty charakterystyki sporządza się w języku kraju, na terenie którego produkt zostaje wprowadzony do obrotu oraz powszechnie umieszcza się na ogólnodostępnej stronie internetowej dostawcy.
Środki dezynfekujące – ograniczenia w handlu
Przypominamy, że aktualnie obowiązują daleko idące ograniczenia w handlu środkami dezynfekującymi do ciała, które mają na celu zabezpieczenie dostaw tych produktów w kraju.
Od 24 marca 2020 r. zamiar zbycia lub wywóz środków do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń poza terytorium Polski wymaga zgłoszenia wojewodzie właściwemu dla miejsca siedzib albo miejsca zamieszkania przedsiębiorcy, nie później niż 36 godzin przed zbyciem lub wywozem.
Zwracamy również uwagę, że od 11 marca 2013 r., mocą polecenia Prezesa Rady Ministrów (wydanego na podstawie art. 11 ust. 2 i 7 specustawy koronawirusowej) za pośrednictwem portali sprzedaży internetowej OLX i Allegro nie można prowadzić, m.in. sprzedaży środków dezynfekujących (ogółem 53 rodzaje produktów).
Zobacz też: Klasyfikacja prawna produktów do walki z koronawirusem i zasady dopuszczenia ich do obrotu - cz. 1
Blog kancelarii Eversheds Sutherland, na którym piszemy o otoczeniu prawnym wytwarzania, sprzedaży, promocji i utylizacji produktów konsumenckich. Omawiamy kierunki zmian w prawie konsumenckim i ich wpływ na biznes m.in. w kontekście "Nowego ładu dla konsumentów" KE. Poruszamy kwestie regulacyjne związane z pełnym cyklem życia produktu - od pomysłu przez wprowadzenie do obrotu, działania promocyjne, dystrybucję, handel międzynarodowy, relacje z konsumentami, w tym sprawy związane z rękojmią, gwarancją i odpowiedzialnością za produkt przez prawo konkurencji, utylizację i recykling produktów oraz zgodność działalności biznesowej z regulacjami i najlepszymi praktykami dotyczącymi ochrony środowiska. Odnosimy się również do zagadnień związanych z prawnymi aspektami doboru marki produktu oraz egzekwowaniem jej skutecznej ochrony. Serwis tworzą prawnicy zespołu Commercial oraz zaproszeni goście.
Zapisz się na newsletter. Zostaw nam adres e-mail, a powiadomienie o nowym wpisie dostaniesz na swoją skrzynkę. Do subskrybentów bloga w pierwszej kolejności trafiać będą również przygotowywane przez nas materiały specjalne.
